Naujų vaistų atradimas - nuo molekulės iki produkto
Molekuliniai tyrimai
GSK mokslininkai ieško naujų hipotezių ir mechanizmų, paaiškinančių, kodėl atsiranda viena ar kita liga, pvz., išaiškinamas ligai būdingas receptorius, enzimas ar genas, kuriuos galima paveikti "atrakinant" arba "užrakinant" tarsi "spyną" identiškai jų struktūrą atitinkančia molekule - "raktu". Būdama didelė kompanija, GSK gali skirti reikalingas investicijas gamybinės apimties molekulių kūrimui: naudojant sudėtingas automatines technologijas kasmet susintezuojama ir patikrinama daugiau kaip 65 milijonai tokių potencialių "raktų".
Atrenkamos tik keliolika daugiausia vilčių teikiančių molekulių, kurios Vaistų atradimo meistriškumo centruose (angl. Centers of Excellence for Drug Discovery, CEED) tiriamos jau kaip potencialūs vaistai. Tai biotechnologinė vaistų kūrimo proceso dalis.
Vaistų atradimo meistriškumo centrai
Vaistų atradimo meistriškumo centrai specializuojasi konkrečių ligų tyrimo srityse. Turintys ne daugiau kaip 300 - 400 žmonių, šie centrai pasižymi verslumu ir lankstumu. Kiekvienas jų atsako už atitinkamos terapinės srities aktualiausių "spynų" identifikavimą ir molekulių potencialiam vaistui sukūrimą.
Centruose dirbantys mokslininkai ir klinicistai bendradarbiauja su kolegomis iš vaistų kūrimo ir vystymo padalinio siekdami užtikrinti, kad visos kompanijos pastangos būtų nukreiptos į daugiausiai vilčių teikiančių molekulių pavertimą vaistais.
Prieš pradedant klinikinius tyrimus su žmonėmis, daug dėmesio skiriama tyrimų ikiklinikinių bandymų fazei. Jos metu atliekami tyrimai su laboratoriniais gyvūnais, kad būtų įvertintas susintetintų molekulių saugumas ir įtaka medžiagų apykaitai. Šie bandymai yra įteisinti įstatymais ir kontroliuojami valstybės agentūrų.
Dalis molekulių, kurios buvo ištirtos ikiklinikinių tyrimų metu, toliau yra tiriamos klinikinių tyrimų su žmonėmis fazės metu. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dalyvauja tik sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas potencialaus vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu, pvz., koncentracija kraujyje ir būvimo trukmė. Be to, stebima tiriamos molekulės sąveika su kitais vaistais. Taip siekiama, kad potencialus vaistas nepakenktų pacientui, besigydančiam nuo kitos ligos.
II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius pacientų, sergančių liga, nuo kurios vaistas kuriamas. Ankstyvų II fazės tyrimų tikslas - suteikti preliminarių įrodymų, kad būsimas vaistas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas. Tai vadinama koncepcijos įrodymu. Teigiamas koncepcijos įrodymas palaiko investicijas, reikiamas pereiti prie išsamesnių II fazės ir III fazės tyrimų.
Vaisto kūrimo procesas:
Kuriant vaistą, reikia:
- ištirti vaistą ir patvirtinti jo kokybę, saugumą ir veiksmingumą;
- Pasiruošimo gripo pandemijai fondų kūrimas prieš prasidedant pandemijoms
- užregistruoti vaistą kontrolės institucijoje;
- toliau stebėti jo, kaip vaisto, vartojimą ir saugumą po registracijos.
Šia veikla užsiima Vaistų vystymo centrai (angl. Medicine Development Centres, MDC). Pagal surinktus, išanalizuotus ir apibendrintus duomenis parengiamos registracinės bylos, kurių reikia siekiant gauti patvirtinimą, kad vaistus galima vartoti visose pasaulio šalyse. Ši veikla yra griežtai kontroliuojama.
Jei II fazės tyrimų rezultatai yra įtikinantys, prasideda III fazės tyrimai, kurie yra didžiausia klinikinio vystymo proceso dalis. Juose dažnai dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Remiantis šių tyrimų duomenimis valstybinės vaistų kontrolės agentūros atlieka išsamią ekspertizę ir patvirtina vaisto skyrimo informaciją, kurioje nurodyta, kokiems pacientams ir kaip jį vartoti, ir vaistas yra užregistruojamas.
Vaistų veiksmingumas ir saugumas nenustojamas vertinti ir po registracijos vadinamosios IV fazės tyrimuose, kurių metu taip pat vertinami nauji, iki šiol neištirti, ligos atvejai, kurių metu vaistas gali būti veiksmingas. Jei atrandama panašumų tarp skirtingų ligų atsiradimo mechanizmų, kompanija gali pradėti naujas klinikinių tyrimų programas su tuo pačiu vaistu naujai ligai gydyti.
Atsižvelgiant į klinikinio vystymo tiriamąją prigimtį, tyrėjams dažnai reikia atlikti įvairaus sudėtingumo tyrimus, kad nustatytų tiriamo vaisto galimybes ir tinkamą vartojimo schemą. Retais atvejais galima padaryti išvadas remiantis vieno klinikinio tyrimo metu gauta informacija. Nors farmacijos kompanijos kuria ir prisiima atsakomybę už jų remiamus tyrimus, visos klinikinio vystymo programos įgyvendinimas galiausiai priklauso nuo gydytojų-tyrėjų darbo ir klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų atsidavimo.
Kiekvienas žingsnis yra kruopščiai planuojamas siekiant užtikrinti, kad apsaugome tyrimuose dalyvaujančius pacientus, atitinkame kontrolės reikalavimus, įvertiname produkto komercinį perspektyvumą ir galiausiai sukuriame vaistą, kuris teikia pacientams apčiuopiamos naudos.
Mūsų įsipareigojimas
Mūsų kompanijoje vaistų kūrimo ir vystymo srityje dirba 15 000 žmonių visame pasaulyje, o mūsų mokslininkai bando atskleisti sveikatos ir ligų paslaptis. Šiam tikslui pasiekti pasitelkiame ne tik savo mokslininkų talentą, bet ir visos mūsų didelės kompanijos, skirtos mokslinei iniciatyvai, išteklius. Mus skatina būtinumas ir supratimas, kad mūsų darbas padeda milijonams žmonių visame pasaulyje. Ieškodami naujų vaistų mes taip pat kasmet susintezuojame ir patikriname 65 mln. naujų molekulių - potencialių vaistų.
Naujų vaistų potencialas
Nuo 2000 m. GSK daugiau kaip 80 % padidino naujų klinikinių tyrimų skaičių. Mes pasiekėme pažangą II tipo diabeto, astmos, maliarijos, AIDS, reumatoidinio artrito, bakterinių infekcijų, Parkinsono ligos, insulto, šizofrenijos, Alzheimerio ligos, depresijos, osteoporozės, uždegiminių žarnų ligų ir įvairių vėžio formų, įskaitant krūties vėžį, klininiuose tyrimuose.
Be to, mes pirmaujame vakcinų kūrimo srityje. Šiuo metu kliniškai bandome vakcinas nuo pandeminio gripo, AIDS, dengės karštligės ir maliarijos, tuo tarpu vakcina nuo gimdos kaklelio vėžio sukėlėjų 2007 m. rugsėjo mėn. jau patvirtinta Europos vaistų agentūros (angl. European Medicines Agency, EMEA).
Svarbiausi faktai
- GSK misija - mes dirbame tam, kad žmonės jaustųsi geriau, gyventų ilgiau ir nuveiktų daugiau.
- Mūsų farmacijos kompanijos veikla yra pagrįsta moksliniais tyrimais, o vaistų kūrimo ir vystymo srityje dirba 15 000 žmonių visame pasaulyje.
- Kas valandą naujų vaistų kūrimui išleidžiame 435 000 eurų (1,5 milijonų litų).
- Europoje 1,4 mlrd. eurų (4,83 mlrd. litų) išleidžiame vaistų kūrimui ir vystymui tokiose srityse kaip astma, diabetas, nuskausminamieji, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, širdies ligos ir vėžys.
- Tikime, kad GSK ir toliau bus pirmaujanti farmacijos kompanija, tirianti naujas vakcinas ir vaistus nuo ŽIV, AIDS, TB ir maliarijos - trijų ligų, kurias Pasaulinė sveikatos organizacija vadina prioritetinėmis.
Daugiau informacijos ieškokite http://www.gsk.com/investors/pp_pipeline_standard.htm
Burnos priežiūros priemonės
Sveiki ir garžūs dantys - geros sveikatos požymis. Susiraskite patį patogiausią ir geriausią dantų šepetėlį ir pačią tinkamiausią ir maloniausią dantų pastą bei dantų skalavimo skystį.