• Vaistų kūrimas ir plėtra

Vaistų kūrimas ir plėtra

Molekuliniai tyrimai

GSK mokslininkai ieško naujų hipotezių ir mechanizmų, paaiškinančių, kodėl atsiranda viena ar kita liga, pvz., išaiškinamas ligai būdingas receptorius, enzimas ar genas, kuriuos galima paveikti "atrakinant" arba "užrakinant" tarsi "spyną" identiškai jų struktūrą atitinkančia molekule - "raktu". Naudojant sudėtingas automatines technologijas kasmet susintezuojama ir patikrinama daugiau kaip 65 milijonai tokių potencialių "raktų".

Atrenkamos tik keliolika daugiausia vilčių teikiančių molekulių, kurios Vaistų atradimo meistriškumo centruose (angl. Centers of Excellence for Drug Discovery, CEED) tiriamos jau kaip potencialūs vaistai. Tai biotechnologinė vaistų kūrimo proceso dalis.

Vaistų atradimo meistriškumo centrai

Vaistų atradimo meistriškumo centrai specializuojasi konkrečių ligų tyrimo srityse. Turintys ne daugiau kaip 300 - 400 žmonių, šie centrai pasižymi verslumu ir lankstumu. Kiekvienas jų atsako už atitinkamos terapinės srities aktualiausių "spynų" identifikavimą ir molekulių potencialiam vaistui sukūrimą.

Vaistų kūrimo procesas

Prieš pradedant klinikinius tyrimus su žmonėmis, daug dėmesio skiriama tyrimų ikiklinikinių bandymų fazei. Jos metu atliekami tyrimai su laboratoriniais gyvūnais, kad būtų įvertintas susintetintų molekulių saugumas ir įtaka medžiagų apykaitai. Šie bandymai yra įteisinti įstatymais ir kontroliuojami valstybės agentūrų.

Sėkmingai ikiklinikinius tyrimus praėjusios molekulės toliau yra tiriamos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu. Ankstyvuose, vadinamuosiuose I fazės klinikiniuose tyrimuose, dažniausiai dalyvauja sveiki savanoriai. Jų metu tiriamas potencialaus vaisto saugumas ir jo sąveika su žmogaus organizmu, pvz., koncentracija kraujyje ir buvimo organizme trukmė. Be to, stebima tiriamos molekulės sąveika su kitais vaistais.

II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius pacientų, sergančių liga, nuo kurios vaistas kuriamas. Ankstyvų II fazės tyrimų tikslas - suteikti preliminarių įrodymų, kad būsimas vaistas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas. Tai vadinama koncepcijos įrodymu.

Jei II fazės tyrimų rezultatai yra įtikinantys, prasideda III fazės tyrimai, kurie yra didžiausia klinikinio vystymo proceso dalis. Juose dažnai dalyvauja tūkstančiai pacientų iš viso pasaulio siekiant patikrinti, ar vaistai yra veiksmingi ir saugūs daugeliui pacientų. Pagal surinktus, išanalizuotus ir apibendrintus duomenis parengiamos registracinės bylos, kurių reikia siekiant gauti patvirtinimą, kad vaistus galima būtų tiekti į rinką vartotojams. Ši veikla yra griežtai kontroliuojama. Valstybinės vaistų kontrolės agentūros atlieka išsamią ekspertizę ir patvirtina vaisto skyrimo informaciją, kurioje nurodyta, kokiems pacientams ir kaip jį vartoti, ir vaistas yra užregistruojamas.

Vaistų veiksmingumas ir saugumas nenustojamas vertinti ir po registracijos vadinamosios IV fazės tyrimuose. Farmacijos kompanijos kuria ir prisiima visą atsakomybę už jų remiamus tyrimus, tačiau visos klinikinio vystymo programos įgyvendinimo sėkmė galiausiai priklauso ir nuo gydytojų-tyrėjų darbo, ir nuo klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų atsidavimo.

Kiekvienas žingsnis yra kruopščiai planuojamas siekiant užtikrinti, kad apsaugotume tyrimuose dalyvaujančius pacientus, laikytumėmės kontrolės reikalavimų, įvertintume produkto komercinį perspektyvumą ir galiausiai sukurtume vaistą, kuris teikia pacientams apčiuopiamos naudos.

II fazės tyrimuose dalyvauja nedidelis skaičius pacientų, sergančių liga, nuo kurios vaistas kuriamas. Ankstyvų II fazės tyrimų tikslas - suteikti preliminarių įrodymų, kad būsimas vaistas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas. Tai vadinama koncepcijos įrodymu. Teigiamas koncepcijos įrodymas palaiko investicijas, reikiamas pereiti prie išsamesnių II fazės ir III fazės tyrimų.

Mūsų įsipareigojimas

Mūsų kompanijoje vaistų kūrimo ir plėtojimo srityje dirba beveik 13 000 žmonių visame pasaulyje, o mūsų mokslininkai bando atskleisti sveikatos ir ligų paslaptis. Šiam tikslui pasiekti pasitelkiame ne tik savo mokslininkų talentą, bet ir visos mūsų didelės kompanijos išteklius. Ieškodami naujų vaistų mes taip pat kasmet susintezuojame ir patikriname 65 mln. naujų molekulių - potencialių vaistų. Tik 1 molekulė iš 1 mln. praeina atranką ir būna tiriama klinikiniuose tyrimuose bei tampa saugiu ir efektyviu vaistu.

Kompanijai priklauso lyderio pozicijos genomo, farmakogenetikos ir naujų vaistų paieškos technologijų srityse. GSK tyrimų ir plėtros padalinio biudžetą sudaro apie 16,6 mlrd. litų, t.y. kas valandą GSK investuoja apie 1,8 mln. litų į naujų vaistų sukūrimą ir pagaminimą. GSK tiriamų molekulių skaičius - vienas didžiausių pasaulyje.

Skaidrumas

Nuo 2004 metų mes tapome gamintoju, pradėjusiu viešai skelbti savo atliktų klinikinių tyrimų rezultatų santraukas. "GlaxoSmithKline" 2005 metais buvo pirmoji, pateikusi daugiau kaip 90 klinikinių tyrimų rezultatus, su kuriais buvo galima tiesiogiai susipažinti. Šiandien GSK Klinikinių tyrimų registre http://ctr.gsk.co.uk yra daugiau kaip 3 000 klinikinių tyrimų santraukų.

Svarbiausi faktai

• Mūsų farmacijos kompanijos veikla yra pagrįsta moksliniais tyrimais, o GSK vaistų kūrimo ir vystymo srityje dirba beveik 13 000 žmonių visame pasaulyje.
• Kas valandą naujų vaistų kūrimui išleidžiame apie 1,8 mln. litų.
• GSK vaistų kūrimo ir plėtros veikla pirmiausia remiasi etikos, geros klinikinės praktikos ir skaidrumo principais.
• Tikime, kad GSK ir toliau bus pirmaujanti farmacijos kompanija, tirianti naujas vakcinas ir vaistus.

Daugiau informacijos ieškokite http://www.gsk.com/investors/pp_pipeline_standard.htm